Hospital das Clínicas

Universidade Federal de Minas Gerais - HC-UFMG

Paciente Paciente

Ensino_e_Pesquisa_Centro de Pesquisas Clínicas_Paciente

O que é Participante de Pesquisa?

É um indivíduo que participa em um estudo clínico quer como receptor de um produto sob investigação quer como controle.

O que é um estudo clínico?

É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos de produto(s) no organismo e/ou identificar efeitos colaterais ao(s) produto(s) em estudo, com o objetivo de verificar sua segurança e/ou eficácia. 

O que são reações adversas?

É qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que pode aparecer após a administração de um medicamento.

O que é Produto sob investigação?

Produto sob investigação pode ser um comprimido, cápsula, injeção, pomada, xarope contendo ou não medicamento, que está sendo testado ou utilizado como referência em um estudo clínico, incluindo um produto que possui licença de comercialização, quando utilizado ou manipulado (formulado ou embalado) de forma distinta daquela já aprovada, ou quando utilizado em uma nova indicação não aprovada ou ainda, quando utilizado para obter informações sobre uma indicação já aprovada.

Quais são as fases do desenvolvimento de um medicamento?

A Pesquisa Clínica é dividida em fases, e cada fase tem um objetivo diferente. O novo tratamento que está sendo estudado deve cumprir todas as fases da Pesquisa Clínica, antes de ser aprovado e liberado para uso. De forma geral, a Pesquisa Clínica é dividida em fase pré-clínica e fase clínica. É importante deixar claro que, para estudar clinicamente um medicamento, este medicamento já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, que geralmente são realizados em laboratório e com animais. Os testes pré-clínicos são realizados, geralmente em animais, como ratos e camundongos, e servem para verificar a segurança e eficácia do produto sob investigação nos mesmos. As fases  clínicas são:

Fase 1: realizada geralmente em indivíduos sadios com o objetivo principal de avaliar primeiramente a segurança e tolerância do produto sob investigação.

Fase 2: realizada com um número maior de participantes de pesquisa, tem o objetivo de avaliar a eficácia do produto e obter mais informações sobre a segurança, como por exemplo, a ocorrência de reações adversas.

Fase 3: realizado com um grupo ainda maior de participantes de pesquisa, seu objetivo é confirmar os dados de segurança e eficácia obtidos nos estudos de fase 2. Nesta fase é comum que o produto sob investigação seja comparado com outro para avaliar sua eficácia.

Fase 4: realizada após a aprovação e comercialização do produto e tem objetivo de detectar reações adversas pouco frequentes ou não esperadas, explorar novas indicaçõs, métodos de administração ou combinações.

O que é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

De acordo com a resolução 466/2012, o TCLE é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. A assinatura deste documento é realizada antes de qualquer procedimento da pesquisa, e significa que o participante de pesquisa compreendeu e concordou livremente em participar do estudo clínico.

Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser aprovadas por um Comitê de Ética em Pesquisa e conduzidas de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas, o que assegura a proteção dos direitos do participante de pesquisa.

Quem pode ser participante de pesquisa?

Pacientes que cumprarm os critérios para participação dos ensaios clínicos e que  concordem espontaneamente em participar dos estudos conduzidos no CPC-HC-UFMG. Converse com o seu médico a respeito.

Uma vez participando de um estudo clínico, a pessoa tem diretiros e deveres, e pode desistir da pesquisa a qualquer momento sem prejuízo da assistência à sua saúde.