Hospital de Clínicas

da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa

reg cep

Capítulo I

Das disposições preliminares, objetivos, características

 

Art. 1.º O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) com Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (HC-UFTM), administrado pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh), teve sua criação formalizada pelo Colegiado Executivo, com efetivação do processo pela portaria 248, de 22 de dezembro de 2017.

 

Art. 2.º O Regimento do CEP foi elaborado com intuito de normatizar a composição, rotinas de atividades e atribuições do CEP do HC-UFTM.

 

Art. 3.º As normativas regulatórias que subsidiarão a atuação deste CEP correspondem às Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) n.º 466/12, n.º 510/16 e demais resoluções complementares estabelecidas pelo CNS.

 

Art. 4.º O CEP do HC-UFTM tem como princípio preservar os aspectos éticos em defesa da integridade e dignidade dos voluntários participantes das pesquisas, direta ou indiretamente, de forma individual ou coletiva, considerando o pluralismo moral da sociedade brasileira.

 

Seção I

Caracterização geral

 

Art. 5.º O CEP do HC-UFTM organiza-se da seguinte forma:

I - título: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (HC-UFTM);

II - local: R. Benjamin Constant, 16 - Nossa Sra. da Abadia, Uberaba - MG, 38025-470, contato: (34) 3318-5319;

III - horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores: segunda à sexta-Feira, das 7 às 12 horas e das 13 às 16 horas;

IV - vinculação: Setor de Gestão da Pesquisa e Inovação Tecnológica (SPIT)/Gerência de Ensino e Pesquisa (GEP) do HC-UFTM;

V - cargo de gestão: Coordenação do CEP do HC-UFTM;

VI - supervisão técnica: Colegiado Executivo do HC-UFTM.

 

Capítulo II

Da definição

 

Art. 6.º O CEP do HC-UFTM é um colegiado interdisciplinar e independente, com relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, vinculado administrativamente ao SPIT/ GEP do HC-UFTM.

 

Art. 7.º A pesquisa compreende o trabalho criativo realizado de forma sistemática com o objetivo de produzir e incorporar conhecimentos, incluindo o conhecimento do homem, da cultura e da sociedade.

Parágrafo único. Pesquisa envolvendo seres humanos é aquela que, individual ou coletivamente, contempla o ser humano, de forma direta ou indireta, pelo manejo de informações e/ou materiais.

 

Capítulo III

Da competência

 

Art. 8.º Compete ao CEP defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, em conformidade com as disposições da Resolução n.º 466/2012 do CNS e Resoluções Complementares.

 

Capítulo IV

Da finalidade

 

Art. 9.º O CEP do HC-UFTM tem por finalidade avaliar e acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos, prioritariamente aquelas realizadas por pesquisadores do cenário do complexo do HC-UFTM, e de demais instituições conforme indicadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Ministério da Saúde (MS).

 

Capítulo V

Da composição e mandato

 

Art. 10. Para o pleno e efetivo cumprimento de suas atribuições, o CEP do HC-UFTM se organizará em dois níveis:

I - deliberativo e consultivo:

a) comitê;

II - administrativo:

a) coordenação (coordenador; vice coordenador);

b) secretaria administrativa.

 

Seção I

Nomeação

 

Art. 11. A nomeação dos membros será através de ato do Superintendente HC-UFTM, após aprovação pelo plenário do comitê.

 

Art. 12. O CEP do HC-UFTM será constituído por uma equipe com número não inferior a 7 (sete) membros, com participação de homens e mulheres e deverá apresentar as seguintes características:

I - ser multidisciplinar e multiprofissional, com profissionais das diversas áreas do conhecimento;

II - não deverá mais que a metade de seus membros pertencer à mesma categoria profissional;

III - deverá haver um representante dos usuários (comunidade externa), que não poderá ser servidor do complexo HC-UFTM;

IV - poderá, ainda, contar com consultores "Ad hoc", pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos;

V - pelo menos a metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa.

 

Art. 13. O comitê será presidido pelo coordenador e, nas suas faltas ou impedimentos, pelo vice coordenador.

Parágrafo único. Na ausência do coordenador e vice coordenador, as atribuições serão desempenhadas por membro titular do CEP do HC-UFTM presente na reunião, com maior tempo no complexo HC-UFTM.            

 

Art. 14. A escolha do representante dos usuários poderá ser solicitada por indicação às Associações de Usuários e/ou Voluntários já estabelecidas ou Conselhos de Saúde, além de outras associações de sociedade civil afins, interessadas no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de serviços.

Parágrafo único. Os sujeitos indicados deverão ser capazes de contribuir nas discussões dos protocolos específicos, representando os interesses dos participantes da pesquisa seja na sua individualidade e/ou coletividade.

 

Art. 15. Os membros do CEP do HC-UFTM terão um mandato de 3 (três) anos.

§ 1.º A cada mandato, pelo menos um terço dos seus membros deve ser mantido.

§ 2.º Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função.

§ 3.º Novos membros serão escolhidos de acordo com a categoria profissional e segundo o vínculo institucional da UFTM e/ou HC-UFTM, sendo o representante dos usuários por consulta aos conselhos municipal ou estadual de saúde, movimentos sociais ou entidades representativas de usuários.

 

Seção II

Administração

 

Art. 16. O CEP do HC-UFTM será constituído, administrativamente, como segue:

I - coordenador;

II - vice coordenador;

III - secretaria administrativa.

 

Art. 17. O coordenador e o vice coordenador do CEP do HC-UFTM deverão ser membros efetivos, técnico-administrativos com vínculo, e/ou docentes, com área de atuação no complexo HC-UFTM, escolhidos pelos membros que compõem o comitê, com mandato de 3 (três) anos, permitida a recondução.

 

Capítulo VI

Das atribuições

 

Art. 18. O CEP do HC-UFTM tem como atribuição identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam intervenções em seres humanos.

 

Art. 19. O CEP do HC-UFTM deverá emitir pareceres sobre os aspectos éticos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais dos participantes.

 

Art. 20. O CEP do HC-UFTM deve desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência no âmbito do complexo do HC-UFTM e UFTM, assim como realizar programas de capacitação interna de seus membros bem como da comunidade acadêmica.

 

Capítulo VII

Dos deveres e responsabilidades

 

Art. 21. Os membros do CEP do HC-UFTM, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise dos projetos de pesquisa e na tomada de decisões.

 

Art. 22. Os membros do CEP do HC-UFTM, em contrapartida, tem o dever de:

I - não divulgar no âmbito externo ao CEP as informações recebidas, seus relatórios e decisões;

II - não estar submetidos a conflitos de interesses;

III - isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no comitê;

IV - isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos;

V - atuar como relatores dos projetos submetidos à análise do CEP do HC-UFTM;

VI - executar as tarefas decididas pelo coordenador;

VII - comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias;

VIII - analisar projetos de pesquisa submetidos ao CEP do HC-UFTM;

IX - propor à coordenação medidas que julgarem necessárias para o bom funcionamento do comitê.

 

Art. 23. Ao coordenador e, na sua ausência, ao vice coordenador, compete:

I -  cumprir e fazer cumprir as disposições estabelecidas pelo CNS, pela Superintendência e por este Regimento;

II - convocar e presidir as reuniões do CEP do HC-UFTM;

III - assegurar o atendimento às exigências do CONEP/MS, conforme Resolução n.º 466, de 12 de dezembro de 2012;

IV - presidir as reuniões do plenário do comitê, abrindo-as, encerrando-as e suspendo-as, quando necessário;

V - convocar as reuniões extraordinárias;

VI – distribuir aos relatores, em esquema de rodízio, os protocolos/projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer dos membros do CEP do HC-UFTM;

VII - tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados;

VIII - coordenar todas as atividades do CEP do HC-UFTM, zelando pelo cumprimento dos prazos previstos;

IX - convocar, por decisão do plenário, pesquisadores para prestar esclarecimentos adicionais sobre seus projetos/protocolos de pesquisa;

X - convocar, por decisão do plenário, especialistas quando se fizerem necessários, visando assessorar ao CEP em sua decisão;

XI - assinar os pareceres do CEP do HC-UFTM em nome do colegiado, além de expedir outros documentos que se fizerem necessários.

 

Art. 24. Ao vice-coordenador:

I - auxiliar o coordenador no desempenho de suas tarefas;

II - substituir o coordenador na sua ausência eventual;

III - exercer a função do coordenador, em caso de impedimento definitivo deste, até nova eleição e nomeação.

 

Art. 25. À secretaria administrativa compete:

I - secretariar todas as reuniões do CEP do HC-UFTM;

II - providenciar a convocação dos membros do Comitê, por determinação do coordenador, para as reuniões;

III - elaborar a pauta das reuniões;

IV - redigir as atas das reuniões;

V - manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP, sob protocolo, registrado em livro específico.

VI - arquivar e manter os documentos na sede do CEP do HC-UFTM;

VII - auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob sua guarda e responsabilidade a correspondência do CEP do HC-UFTM.

Parágrafo único: Na ausência da secretaria administrativa as atribuições serão desempenhadas pelo secretário “Ad hoc” ou por um membro do CEP do HC-UFTM presente na reunião.

 

Art. 26. O CEP do HC-UFTM constituirá um cadastro de consultores “Ad hoc”, que poderão ser convidados a dar seu parecer ético sobre os Projetos de Pesquisa para assessorar o CEP e terão como função:

I - contribuir para o pluralismo do CEP do HC-UFTM;

II - garantir competência técnica ou especializada;

III - promover a justiça e equidade na tomada de decisões.

§ 1.º O cadastro de consultores “Ad hoc” será constituído e atualizado, sempre que necessário, a substituição ou ampliação do número de consultores, mediante indicação de membros do CEP do HC-UFTM.

§ 2.º Poderá compor o quadro de consultores “Ad hoc” docentes da UFTM e profissionais do HC-UFTM e de outras instituições de ensino que possuam expertise sobre os temas em análise.

§ 3.º O consultor deverá ser orientado sobre os aspectos pelos quais é requerida a sua manifestação, esclarecendo ainda que esta será submetida ao comitê.

§ 4.º Caberá ao comitê o acolhimento (ou não) do parecer do consultor e a responsabilidade da decisão final. 

 

Art. 27. Cada projeto de pesquisa será analisado por um dos membros do comitê com formação na área de abrangência da pesquisa, denominado como o relator do projeto.

 

Art. 28. Compete ao relator designado:

I - analisar os projetos sob sua responsabilidade;

II - relatar aos demais membros, em reunião, os projetos analisados, para posterior deliberação.

§ 1.º Caberá ao relator a responsabilidade pela elaboração e apresentação do parecer ao CEP do HC-UFTM para deliberação durante plenária.

§ 2.º O prazo máximo para a análise do projeto pelo relator obedecerá as resoluções do caput, a periodicidade das reuniões e as deliberações em atas.

 

Capítulo VIII

Das reuniões/funcionamento

 

Art. 29. As reuniões deliberativas caracterizam-se por ato pleno para a execução das atividades do CEP do HC-UFTM.

 

Art. 30. O CEP do HC-UFTM reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por semana, às terças-feiras, das 11 às 12 horas e, extraordinariamente, quando convocado pelo coordenador, ou a requerimento de um terço de seus membros.

 

Art. 31. A ordem do dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito horas), para as reuniões ordinária e, de 24 (vinte e quatro horas), para as extraordinárias.

 

Art. 32. As votações serão nominais e as deliberações serão tomadas por maioria simples dos presentes, exercidas por plenárias do comitê.

 

Art. 33. O quórum e modus operandi das reuniões deliberativas em plenária decorrerão de:7

I - abertura dos trabalhos pelo coordenador e, em caso de sua ausência, pelo vice coordenador;

I - verificação de presença e existência de quórum.

Parágrafo único. O quórum mínimo para iniciar e deliberar é de 50% (cinquenta por cento) mais um do total de membros titulares.

 

Art. 34. As reuniões serão sempre fechadas ao público.

 

Art. 35. Todos os membros do comitê deverão assinar lista de presença nas reuniões, com tolerância máxima de 15 (quinze) minutos de atraso.

 

Art. 36. Perderá o mandato o membro que faltar em 4 (quatro) reuniões consecutivas ou a 8 (oito) intercaladas, em período de 12 (doze) meses, sem justificativas aceitas pelos demais membros, ou a 13 (treze) ou mais reuniões, mesmo que justificadas, em um período de 12 (doze) meses.

Parágrafo único. A justificativa de falta deverá ser encaminhada, por escrito, a secretaria do CEP do HC-UFTM, até 24 (vinte e quatro) horas antes do horário previsto para a reunião ordinária e, até 12 (doze) horas antes, para reunião extraordinária, para apresentação ao plenário no início das reuniões.

 

Art. 37. Na reunião será realizado a leitura da ata da reunião anterior.

Parágrafo único. Não havendo quem se manifeste sobre a ata, esta será considerada aprovada e subscrita pelo coordenador, pelos membros presentes e pelo secretário. 

 

Art. 38. O coordenador deverá realizar a abertura pela leitura da ordem do dia, seguida de discussão e votação dos pareceres, franqueando a palavra aos membros.

§ 1.º O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão da votação.

§ 2.º O prazo de vistas será até a realização da próxima reunião ordinária.

§ 3.º Após entrar em pauta, a matéria deverá ser, obrigatoriamente, votada no prazo máximo de até duas reuniões.

 

Capítulo IX

Dos protocolos de pesquisa para submissão

 

Art. 39. Os protocolos constituem os Projetos de Pesquisa submetidos para análise do CEP do HC-UFTM, exclusivamente via Portal da Plataforma Brasil e, serão instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos, conforme Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa:

I - folha de rosto gerada pelo Portal da Plataforma devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo pesquisador responsável e responsável pela instituição proponente;

II - projeto de pesquisa elaborado, respeitando os princípios éticos observados neste regimento; III - anexos e/ou apêndices: instrumento de coleta de dados, termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) ou justificativa para dispensa do TCLE, documento de autorização do setor e/ou unidade em que será desenvolvida a pesquisa e parecer de registro da GEP do HC-UFTM.

 

Capítulo X

Avaliação e aprovação dos projetos de pesquisa

 

Art. 40. Os Projetos de Pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:

I - “aprovado”: quando encontra-se adequado para execução;

II - “com pendência”: quando, para a aprovação e o início da pesquisa, se exige o atendimento prévio das solicitações feitas pelo CEP.

III - “não aprovado”: quando existir uma questão eticamente incorreta, não aceitável e que demandaria uma modificação importante no projeto, sendo que, neste caso, o pesquisador poderá apresentar um novo projeto.

IV - “arquivado”:  quando os pesquisadores descumprirem o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

V - “suspenso”: quando a pesquisa aprovada e em andamento deva ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

VI - “retirado”: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável, mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética, sendo que, neste caso, o projeto é encerrado.

 

Art. 41. O CEP do HC-UFTM deverá emitir o parecer consubstanciado por escrito, após o prazo de 10 dias para checagem dos documentos protocolados e de 30 (trinta) dias, para análise cuidadosa pelo(s) relator(es), apreciação pelo CEP do HC-UFTM e emissão de parecer, totalizando 40 dias.

§ 1.º O CEP deverá manter o anonimato dos pareceristas, sendo vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para análise dos protocolos de pesquisa. 

§ 2.º Todos os pareceres têm caráter confidencial e serão encaminhados exclusivamente ao pesquisador responsável do projeto e à CONEP, quando necessário. 

 

Art. 42. A execução dos projetos, envolvendo seres humanos submetidos a condições adversas, terá início somente após a aprovação pelo CEP.

 

Art. 43. Em caso de reencaminhamento de projetos e relatórios pendentes, esses estarão disponíveis ao pesquisador, para que sejam realizadas as devidas alterações.

Parágrafo único. O prazo máximo de devolução do projeto pelo pesquisador, com as devidas alterações será de 30 (trinta) dias, com direito de pedido de reconsideração com justificativa.

 

Capítulo XI

Das disposições finais

 

Art. 44. Os membros do CEP do HC-UFTM e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e às reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.

 

Art. 45. Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por, no mínimo, 05 (cinco) anos, após o encerramento do estudo.

 

Art. 46. Ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, o CEP deverá comunicar os fatos às instâncias competentes, para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.

 

Art. 47. O presente Regimento poderá ser alterado, mediante proposta do coordenador ou por um terço dos membros titulares do CEP do HC-UFTM, submetido à apreciação do plenário do comitê.

 

Art. 48. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente regimento serão dirimidos pelo CEP do HC-UFTM em reunião.

 

Art. 49. O presente Regimento entrará em vigor na data de sua publicação.

 

 

Publicado no Boletim de Serviço HC-UFTM/Filial Ebserh n.º 187, de 23 de julho de 2018, p. 17-26